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ISO13485醫療器械體系認證

發布于:2019-8-16 點擊:281

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

5、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

1、擁有身份證明:營業執照或事業單位登記證書均可;

2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3、成立時間滿足6個月;

4、有正常運營。

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業。

影響項目價格的因素有:

1、企業規模(包括人數、產品或服務類型);

2、項目要求達到的效果(如管理提升程度)。

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